為擴大保健食品備案產品劑型，根據相關食品安全國家標準以及注冊產品情況，我局組織起草了凝膠糖果和粉劑備案的技術要求，並配套修訂《保健食品備案可用輔料及其使用規定（2020年版）（征求意見稿）》和《保健食品備案產品劑型及主要生產工藝（2020年版）（征求意見稿）》。現將麵向社會公開征求意見，公眾可以通過以下途徑和方式提出意見建議：⠀
一、登陸市場監管總局網站（網址：http://www.samr.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中的“征集調查”提出意見。⠂
二、通過電子郵件將意見建議發送至：[email⠰rotected]，郵件主題請注明“將凝膠糖果、粉劑納入保健食品備案劑型公開征求意見”字樣。⠀
三、通訊地址：北京市西城區展覽路北露園1號，市場監管總局特殊食品司（郵政編碼100820），並在信封上注明“將凝膠糖果、粉劑納入保健食品備案劑型公開征求意見”字樣。⠀
意見建議反饋截止時間為2020年9月28日。⠀
⠠⠂ 市場監管總局⠀
2020年8月25日⠀
附件1⠤🝥婣Ÿ品備案劑型凝膠糖果的技術要求（2020年版）（征求意見稿）⠤𘀣€凝膠糖果概述凝膠糖果是以食糖或糖漿或甜味劑、食用膠（或澱粉）等為主要原料，經相關工藝製成具有彈性和咀嚼性的糖果。二、凝膠糖果產品說明書有關內容以下內容僅針對凝膠糖果食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在製成產品時還需要符合的其他規定。產品說明書中有關內容要求如下：【適宜人群】4歲以上人群【不適宜人群】3歲以下人群【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；食用方法為“應充分咀嚼後服用”。【規格】每粒不超過6g【保質期】不超過24個月【注意事項】請勿吞服。食用本產品的人群應當具備有咀嚼固體食物的能力。同時對於適宜人群含有“13歲以下”的，建議增加“應在成人監督下充分咀嚼食用”的提示。三、凝膠糖果產品技術要求的指標設定以下內容僅針對凝膠糖果食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在製成產品時還需要符合的其他規定。產品技術要求有關內容要求如下：【感官要求】| 項 目 | 指 標 |
| 色 ⠦𞤀 | 填寫要求：符合相應產品的外觀特性,具有品種應有的色澤。 |
| 滋味、氣味 | 填寫要求：具有產品應有的氣味和滋味,無異臭,無異味 |
| 狀 ⠦…‹ | 塊形較完整，大小基本一致，無明顯變形，無黏結。此外，對於不同膠型應符合以下要求：植物膠型：略有彈性，有咀嚼性。動物膠型：有彈性和咀嚼性，無皺皮。澱粉型：口感韌性，略有咀嚼性，無澱粉裹筋現象，以澱粉為原料的，表麵可有少量均勻熟澱粉，具有彈性和韌性。混合膠型：有彈性和咀嚼性。夾心型：有彈性和咀嚼性；密閉的夾心型無餡心外漏包衣、包衣拋光型：包衣較完整。其他型：符合品種應有的狀態。 |
【理化指標】| 項 目 | 指 標 |
| 鉛（以Pb計），mg/kg | ≤0.5 |
| 總砷（以As計），mg/kg | ≤0.5 |
| 總汞（以Hg計），mg/kg | ≤0.3 |
| 幹燥失重，g/100g⠂ | 植物膠型：≤18.0動物膠型：≤20.0澱粉型：≤18.0混合型：≤35.0夾心型、包衣和包衣拋光型：符合主體糖果的要求其他膠型：≤20.0 |
| 還原糖（以葡萄糖計）, g/100g | ≥10.0夾心型、包衣和包衣拋光型：符合主體糖果的要求。無糖膠型凝膠糖果不設該指標。 |
| 單糖和雙糖,g/100g | ≤0.5，僅無糖膠型凝膠糖果設定該指標 |
【微生物指標】| 項 目 | 指標 | 檢測方法 |
| 菌落總數，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大腸菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3MPN計數法 |
| 黴菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黃色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙門氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【淨含量及允許負偏差指標】淨含量及允許負偏差指標應符合JJF1070規定四、產品名稱商標名+通用名+凝膠糖果 保健食品備案劑型凝膠糖果的技術要求（2020年版）（征求意見稿）起草說明 凝膠糖果屬於糖果中的一種，做為一種食品形態已在保健食品中有批準。為了推進保健食品備案工作，使更多的食品形態納入備案管理，總局食品審評中心組織製定本技術要求。在本技術要求製定過程中多次組織專家進行研討，並充分聽取了行業協會和生產企業的建議，最終形成了本次征求意見稿。一、凝膠糖果的名稱經過對糖果名稱有關標準查詢，目前關於糖果名稱有GB/T 23823-2009 《糖果分類》和GB/T 31120-2014 《糖果術語》兩個國家標準，在對目前已批準的“軟糖”產品的配方和生產工藝對比分析後，認為該食品形態即是上述兩個國家標準中的“凝膠糖果”。根據《保健食品審評審批細則》對保健食品的屬性名規定，產品屬性名有適用的國家標準的，應按照國家標準的產品分類屬性名命名；產品屬性名無適用的國家標準的，應按照《中國藥典》製劑通則規定的屬性名命名。故應將“軟糖”屬性名應規範統一為“凝膠糖果”。二、凝膠糖果產品說明書有關內容以下內容僅針對凝膠糖果食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在製成產品時另需要符合的其他規定。1.適宜人群與不適宜人群目前國內外市場上凝膠軟糖的標簽中，部分產品允許2歲以上人群食用，而目前《保健食品原料目錄（一）》中僅有1-3歲人群、4-6歲人群等人群劃分。同時考慮到幼兒食用可能存在安全性風險，故食用凝膠糖果的適宜人群應為4歲以上人群，不適宜人群為3歲以下人群。2. 食用量目前在《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2019年版）》的使用說明中沒有提出食品形態產品的每日最大食用量。考慮到糖果類產品的配方組成，每日最大食用量仍參考片劑等固體製劑在20g以下。3.食用方法根據產品特點和國內外相關產品的標簽標識，食用該產品“應充分咀嚼後服用”。4.注意事項參考目前國內外相關產品的標簽標識，食用本產品應該標識“請勿吞服。食用本產品的人群應當具備有咀嚼固體食物的能力”。同時對於適宜人群含有“13歲以下”的，建議增加“應在成人監督下充分咀嚼食用”的提示。5.規格根據目前市場上凝膠糖果的規格情況，以及已批準保健食品的規格，一般都不超過6g。6.保質期參照目前注冊保健食品的保質期製定的原則，以及凝膠產品的配方和生產工藝特點，凝膠糖果的保質期不應超過24個月。三、凝膠糖果產品技術要求有關內容以下內容僅針對凝膠糖果食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在製成產品時另需要符合的其他規定。1.感官指標本項要求製定時提出了色澤、滋味氣味在設定時應符合的具體要求，備案人應該根據產品的具體情況填寫。對於狀態的要求，由於凝膠糖果的產品特殊性，所有的凝膠糖果應該“塊形較完整，大小基本一致，無明顯變形，無黏結”。此外對於8種凝膠糖果還應該更細化其產品的狀態。2.理化指標鉛、總砷、總汞指標：GB2762-2017《食品安全國家標準 食品中汙染物限量》中對於“可可製品、巧克力和巧克力製品以及糖果”的鉛、砷要求限量為0.5mg/kg，本技術要求仍按照此指標值執行。根據GB16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》中對固體製劑的要求，設立汞指標，其限量為0.3 mg/kg。幹燥失重、還原糖指標：根據SB/T 10021-2017《糖果 凝膠糖果》和NY/T 2986-2016《綠色食品 糖果》中的要求，對於不同類型的凝膠軟糖分別設置兩項指標的指標值。其中無糖膠型凝膠糖果不設該指標。單糖和雙糖：根據GB23823-2009《糖果分類》中對無糖的要求，無糖膠型凝膠糖果應該設定該指標。3. 微生物指標 按照GB16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》的規定，凝膠糖果屬於固體製劑，應符合微生物的有關規定。4.淨含量及允許負偏差指標對於食品形態的產品，應標示淨含量及允許負偏差指標，並應符合JJF 1070規定。四、產品名稱根據規範後的屬性名，產品名稱為“商標名+通用名+凝膠糖果”。 附件2 保健食品備案劑型粉劑的技術要求（2020年版）（征求意見稿）一、粉劑概述粉劑是原料、輔料經粉碎、均勻混合製成的幹燥粉末狀成品。二、粉劑產品說明書有關內容以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在製成產品時另需要符合的其他規定。產品說明書中有關內容要求如下：【適宜人群】該劑型應該適宜於所有人群【不適宜人群】該劑型暫無特定的不適宜人群【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；增加提示“粉劑服用時一般溶於或分散於水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”。對於食用方法為“直接口服”的，不適宜人群應包括“6歲以下人群”。【規格】對於大劑量包裝的，限定每個包裝的裝量不超過500g（原則上不超過1個月的服用量）。大劑量包裝應附分劑量的用具。【保質期】不超過24個月三、粉劑產品技術要求有關內容以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在製成產品時另需要符合的其他規定。產品技術要求有關內容要求如下：【感官要求】| 項 目 | 指 標 |
| 色澤 | 填寫要求：符合相應產品的外觀特性,具有品種應有的色澤。 |
| 滋味、氣味 | 填寫要求：具有產品應有的氣味和滋味,無異臭,無異味 |
| 狀態 | 應幹燥、疏鬆、混合均勻、色澤一致 |
【理化指標】| 項 目 | 指⠠標 |
| 粒度 | 符合《中國藥典》中最粗粉、粗粉、中粉、細粉中任意一種 |
| 鉛（以Pb計），mg/kg | ≤2.0嬰幼兒固態保健食品的鉛≤0.3 |
| 總砷（以As計），mg/kg | ≤1.0嬰幼兒保健食品的總砷≤0.3 |
| 總汞（以 Hg計），mg/kg | ≤0.3嬰幼兒保健食品的總汞≤0.02 |
| 水分，% | ≤9.0 |
| 灰分，% | 必填項 |
【微生物指標】| 項 目 | 指 標 | 檢測方法 |
| 菌落總數，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大腸菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3MPN計數法 |
| 黴菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黃色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙門氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【淨含量及允許負偏差指標】淨含量及允許負偏差指標應符合JJF1070規定四、產品名稱商標名+通用名+粉（原料名稱已帶“粉”的不再重複添加） 保健食品備案劑型粉劑的技術要求（2020年版）（征求意見稿）起草說明 粉劑做為一種食品形態目前已批準近800餘個保健食品。為了推進保健食品備案工作，擴大備案產品可用食品形態及下一步推進注冊轉備案工作，使更多的食品形態納入備案管理，總局食品審評中心組織製定了本技術要求。在本技術要求製定過程中多次組織專家進行研討，並充分聽取了行業協會和生產企業的建議，最終形成了本次征求意見稿。一、粉劑概述經查閱現有的食品安全標準，並沒有關於“粉”類食品形態的專屬術語和相關標準。目前在GB/T 29602-2013《固體飲料》標準中對於固體飲料的定義為“用食品原輔料、食品添加劑等加工製成的粉末狀、顆粒狀或塊狀等，供衝調或衝泡飲用的固態製品”，其中的“粉末狀”描述與已批準的“粉”類保健食品描述性狀基本相同；在《中國藥典》（2015年版）第四部中製劑通則項下，散劑描述為“指原料藥物或與適宜的輔料經粉碎、均勻混合製成的幹燥粉末狀製劑”，與已批準“粉”類產品的生產工藝和性狀描述基本相同。因此本產品技術要求的製定將同時參照GB/T 29602-2013《固體飲料》和《中國藥典》（2015年版）的有關要求。二、粉劑產品說明書有關內容以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在製成產品時另需要符合的其他規定。1. 適宜人群和不適宜人群該劑型應該適宜於所有人群，僅對於食用方法為“直接口服”的，不適宜人群應包括“6歲以下人群”。2. 食用量目前在《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2019年版）》的使用說明中沒有提出食品形態產品的每日最大食用量。故參考目前固體製劑的每日食用量限值（每日最大食用量不超過20g）。3. 食用方法提示“粉劑服用時一般溶於或分散於水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”。4. 規格根據已經批準保健食品的規格，以及長期食用的產品質量可控性，除單劑量單次包裝的產品外，對於大劑量包裝的產品，限定每個包裝的裝量不超過500g（原則上不超過1個月的服用量）。大劑量包裝應附分劑量的用具。5. 保質期參照目前注冊保健食品的保質期製定的原則，以及粉劑的配方和生產工藝特點，粉劑的保質期不應超過24個月。三、粉劑產品技術要求有關內容以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在製成產品時另需要符合的其他規定。1. 感官要求本項要求製定時提出了色澤、滋味氣味在設定時應符合的具體要求，備案人應該根據產品的具體情況填寫。對於產品狀態的描述，粉類產品“應幹燥、疏鬆、混合均勻、色澤一致”2. 理化指標粒度：為了嚴格控製備案產品的質量，同時將該食品形態區別於顆粒劑等相似食品形態，針對粉類產品的特殊性，除對其生產工藝中主要工序要求外，參考顆粒劑的質量控製特製定該指標。《中國藥典》中規定散劑口服時應為細粉，但考慮到保健食品部分原料在經過包埋、微囊後粒徑可能較大，無法達到《中國藥典》中散劑的“細粉”要求，因此在本次設立“粒度”指標時，參照《中國藥典》中的最粗粉、粗粉、中粉、細粉的標準，備案人可以選擇任意一種規格的“粉”。鉛、總砷、總汞指標：根據GB16740-2014《食品安全國家標準保健食品》中對固體製劑的要求，設立鉛指標：其限量為2.0，嬰幼兒固態保健食品的鉛限量為0.3；設立總砷指標：其限量為1.0，嬰幼兒保健食品的總砷限量為0.3；設立總汞指標，其限量為0.3，嬰幼兒保健食品的總汞限量為0.02。水分：GB/T 29602-2013《固體飲料》標準中水分應不高於7.0%，《中國藥典》中散劑的水分不得超過9.0%，綜合兩個標準，保健食品中粉類產品的水分不應超過9.0%。灰分：固體製劑應根據產品特性、檢驗報告等製定該指標。3. 微生物指標按照GB16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》的規定，凝膠糖果屬於固體製劑，應符合微生物的有關規定。4.淨含量及允許負偏差指標對於食品形態的產品，應標示淨含量及允許負偏差指標，並應符合JJF 1070規定。四、產品名稱根據粉劑的食品屬性，產品名稱為“商標名+通用名+粉”（原料名稱已帶“粉”的不再重複添加） 
